Desde mediados de los años cuarenta se fueron introduciendo en terapéutica numerosos antibióticos, fármacos para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, neoplásicas, psiquiátricas, respiratorias, entre otras. Entre los años 30 y 40 ocurrió el primer accidente grave que dio lugar a modificaciones legislativas. En estados Unidos se comercializó un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol que dio lugar a más de 100 muertes, en Francia ocurrió algo similar con más de 100 muertes con stalinon, un compuesto orgánico de estaño para tratar forúnculos y de estos problemas surgió la idea de implementar en algunos países el sistema de farmacovigilancia.
El objetivo es dar a conocer el Servicio de Farmacovigilancia el cual esta destinado a recoger, analizar y distribuir información acerca de las reacciones adversas, recomendando las medidas que deben adoptarse. Tener en cuenta que cuando hablamos de "RAM" o Reacciones Adversas a los Medicamentos es acerca de cualquier efecto perjudicial que ocurre tras la administración de un fármaco a las dosis normales utilizadas en la especie humana, para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna función fisiológica.
Pasaron 47 años para descubrir que la amidopirina era capaz de producir reacciones adversas graves como potente depresor de la médula ósea, 15 años para sospechar que el cincophen causaba ictericia y 11 años más para ser reconocida como reacción adversa. La aspirina fue usada por 39 años hasta que fue incriminida como causal de hemorragia digestiva. El ulterior desastre terapéutico, con la producción de una epidemia de focomelia entre los hijos de madres que habían tomado talidomida durante el embarazo, dio una nueva percepción de los riesgos de los medicamentos y a la modificación de legislaciones en los diferentes países y a la formación de Comités de Seguridad de Medicamentos.
A través de las comunicaciones espontáneas de farmacovigilancia se pueden identificar y valorar los efectos adversos del uso agudo y crónico de los medicamentos en el conjunto de la población del nordeste y/ o en subgrupos especiales de pacientes.
Cuando se producen reacciones adversas predecibles y evitables, se pueden desarrollar acciones preventivas, de seguridad en el manejo de los fármacos para un uso racional de los mismos y de este modo generar una respuesta efectiva para la terapéutica de un paciente concreto afectado por una reacción adversa a medicamentos. De esto trata la Farmacovigilancia.
Con la Farmacovigilancia se puede generar:
- Conocimiento de la real situación referente al uso racional y la generación de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en una determinada comunidad.
- Detección de las RAM más frecuentes y de las más graves en una región
- Comparación con estándares nacionales e internacionales para originar las medidas de intervención en los sistemas de atención de la salud oficiales y privados.
- Estudios farmacoeconomicos para determinar el costo social, económico de las RAM, número de camas hospitalarias ocupadas por RAM, determinación de incapacidades, pérdida laboral, y costo directo de los tratamientos necesarios.
- Determinación de las RAM por drogas de prescripción y de automedicación (venta libre y uso de medicamentos no tradicionales como medicinas caseras o folklóricas)
Métodos de farmacovigilancia:
Notificación espontanea, permite recopilar
información con relación al número de casos de
notificados, pero no provee información con
relación al número de prescripciones de los
diferentes medicamentos. Puede detectar factores
de riesgo asociados a interacciones medicamentosas.
Estudios de cohorte, Son estudios observacionales en los que se
puede identificar una población de individuos
expuestos al factor o fármaco de interés, que
necesariamente deben identificar simultáneamente
a otra población de individuos no expuestos.
Cada una de estas poblaciones, diferente
entre sí por su exposición se denomina
cohorte.
Los estudios de casos y controles también son
estudios observacionales que identifican una
enfermedad o el efecto indeseable de interés
“casos” y simultáneamente identifican otra
población sin la enfermedad o efecto adverso
“controles”, luego cada una de estas poblaciones
que se distinguen por la presencia o
ausencia de la enfermedad o efecto adverso es
investigada (por medio de entrevistas, historias
clínicas, por examen de las recetas o registros
de la seguridad social, etc. sobre la exposición
previa al fármaco o a los fármacos sospechosos)
y de este modo se compararía la frecuencia
del uso del fármaco en uno y otro grupo.
Reacción adversa a los medicamentos (RAM) es
cualquier efecto perjudicial que ocurre tras la
administración de un fármaco a las dosis normales
utilizadas en la especie humana , para la
profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una
enfermedad o para la modificación de alguna
función fisiológica (OMS)
Se estima que las reacciones adversas a medicamentos son la sexta causa de muerte a nivel mundial.
La incidencia de reacciones adversas a medicamentos determinadas en diferentes estudios es variable, entre el 1 y 30%. Estas diferencias surgen de las distintas metodologías empleadas para detectar y evaluar las RAM, las diferentes poblaciones estudiadas, estilos diferentes de prescripción de medicamentos y los criterios de inclusión y exclusión utilizados. En medios hospitalarios, aproximadamente el 5% de los ingresos son debidos a reacciones adversas. El 10-20% de los pacientes hospitalizados presentan 1 o más RAM, 7% graves y 0,32% mortales. Sin embargo el consumo del 90% de los medicamentos se produce en asistencia preçimaria, se estima que el 2,5% de las consultas son por RAM y el 40% de los pacientes presenta como mínimo un efecto adverso durante el consumo de medicamentos.
A continuación les presento una clasificación de las categorías de gravedad de las reacciones adversas a medicamentos:
a) Letales: Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.
b) Graves: La reacción amenaza directamente la vida del paciente, puede requerir hospitalización. (tromboembolismo pulmonar, shock anafilactico)
c) Moderadas: La reacción interfiere con las actividades habituales, puede producir hospitalización, o ausencias escolares o laborales sin amenazar directamente la vida del paciente, (distonia aguda, hepatitis colestásica )
d) Leves: Con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita antídoto, generalmente de corta duración, no interfieren sustancialmente en la vida normal del paciente, ni prolongan la hospitalización. (nauseas, diarrea) La valoración de la gravedad requiere un estudio individualizado de cada notificación, de la duración e intensidad de la reacción.
Se presentan algunos inconvenientes derivados del desconocimiento de todas las propiedades del fármaco administrado así como del mecanismo de producción de las reacciones adversas.
La clasificación propuesta por Rawlins y Thompson es la mas aceptada en la actualidad. Segun estos autores las reacciones adversas se podrian dividir en dos:
RAM tipo A- Dosis Dependientes: son efectos farmacológicos aumentados o exagerados de un fármaco administrado a las dosis habituales. Pueden ser debidas a un efecto colateral, a una interacción farmacológica, a un efecto citotóxico o simplemente extensión de un efecto farmacológico por una sobredosis relativa debidos a cambios farmacéuticos, alteraciones farmacocinéticas o alteraciones farmacodinámicas.
La frecuencia y la gravedad de estas reacciones son directamente proporcionales a las dosis administradas, se pueden prevenir o tratar mediante un ajuste en la dosis de acuerdo a la necesidad y tolerabilidd del paciente.
RAM tipo B - Dosis Independientes: Son reacciones anómalas que no son de esperar a partir de las propiedades farmacológicas de un medicamento, administrado a las dosis habituales .Estas reacciones representan menos del 25% de los casos y se deben a un incremento de la susceptibilidad del paciente. Se pueden manifestar como un cambio cualitativo en la respuesta del paciente al medicamento y puede ser debido a variantes farmacogenéticas o inmunoalérgicas del paciente.
Clasificacion segun Rawlins y Thompson:
TIPOS DE EFECTOS ADVERSOS TIPO A TIPO B
Mecanismo conocido desconocido
Farmacológicamente predecible Si No
Dosis dependiente Si No
Incidencia y morbilidad Alta Baja
Mortalidad Baja Alta
Tratamiento Ajustar la dosis Suspender el fármaco
A continuación un vídeo para ampliar y conceptualizar nuestros conocimientos acerca de farmacovigilancia:
Referencias bibliograficas de esta investigacion:
Valsecia, M. (2000). Farmacovigilancia y mecanismo de reacciones adversas a medicamentos. En: Farmacologia Medica 2000. (Vol 5,13): 135-148. [en linea] en: http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen5/13_farmacovigi.pdf [consulta 21 de mayo 2015]
Laporte, J. Tognoni, G. (1993). La notificación espontánea de reacciones adversas a medicamentos. En: Principios de epidemiología del medicamento, 2ª Ed. Madrid; MassonSalvat: 1993. p.147-170
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